Hansa Biopharma ha annunciato una decisione di rimborso positivo in Italia per Deferix ® (imlifitase) nei pazienti con ipersensibilità sottoposti a trapianto renale.

• Idefirici^® Il pieno accesso e il rimborso sono forniti in conformità con l’indicazione approvata dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).¹
• La decisione dell’Agenzia medica italiana (Aifa) prevede pazienti molto sensibili Italia Con la possibilità di ricevere Idefirix^® Per eseguire un trapianto di rene.

Lund, Svezia, 8 dicembre 2022 /PRNewswire/ — Hansa Biopharma, “Hansa” (NASDAQ STOCKHOLM: HNSA), pioniera nella tecnologia enzimatica per condizioni immunologiche rare, annuncia oggi che l’Associazione dei Medici Italiani (AIFA) ha concesso pieno accesso e rimborso per l’uso di Idefirix.^®, il primo trattamento dell’istituto per la desensibilizzazione nei pazienti adulti ipersensibili prima del trapianto di rene da donatore deceduto. Una decisione di rimborso positiva è legata a un’approvazione condizionata concessa dall’EMA agosto 2020.¹

Ogni anno vengono eseguiti circa 2.000 trapianti di rene Italiacon la maggioranza (86%) da donatori deceduti.² Più di 6.000 pazienti sono in attesa di un trapianto di rene Italia, uno su dieci è classificato come altamente sensibile. I pazienti sottoposti a trapianto di rene sono classificati come ipersensibili quando presentano anticorpi preformati con ampia reattività contro gli antigeni leucocitari umani (HLA), che possono causare danni ai tessuti e rigetto del trapianto.³ A causa della presenza di questi anticorpi, può essere molto difficile trovare un organo donatore adatto per i pazienti ipersensibili.^4,5 Di conseguenza, i pazienti ipersensibili trascorrono più tempo della media in lista d’attesa per il trapianto e corrono quindi un rischio maggiore di morire mentre aspettano un donatore idoneo.^4,5

“Un risultato positivo di AIFA fornisce pazienti altamente sensibili Italia Con un’importante opportunità di accedere a trapianti di reni salvavita”, afferma il presidente e amministratore delegato Søren Dulstrup. Hansa Biopharma. “Questa decisione è un altro passo per continuare la nostra missione di creare trattamenti innovativi, salvavita e che cambiano la vita per i pazienti con malattie e condizioni immunitarie rare e creare valore per la società”.

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A proposito di Idefirix
^® (imlifitasi)

L’imlifetasi è un enzima derivato dal batterio Streptococcus pyogenes e ha la capacità di bersagliare e scindere tutti i tipi di anticorpi immunoglobuline G (IgG).⁶

Imlifedase è una nuova promettente strategia per la desensibilizzazione dei pazienti trapiantati con anticorpi anti-HLA (antigeni leucocitari umani) (TSA) specifici del donatore.⁷ I pazienti ipersensibilizzati hanno alti livelli di questi anticorpi preformati che si legano all’organo del donatore e danneggiano il trapianto.⁸ Una volta inattivati ​​dall’imlifitasi, è probabile che abbia luogo il trapianto. Nel momento in cui il corpo inizia a sintetizzare nuove IgG, il paziente riceverà una terapia immunosoppressiva post-trapianto per ridurre il rischio di rigetto d’organo.

L’efficacia e la sicurezza di imlifidase come terapia pre-trapianto per ridurre le IgG specifiche del donatore sono state studiate in quattro studi clinici di fase 2 in aperto, a braccio singolo, della durata di sei mesi.^7,9-11

Hansa sta ora raccogliendo ulteriori prove cliniche e presenterà ulteriori dati di efficacia e sicurezza sulla base di uno studio osservazionale di follow-up e di uno studio di efficacia post-approvazione. Idefirici^® La revisione è stata condotta nell’ambito del programma Priority Medicines (PRIME) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che sostiene i medicinali che possono offrire maggiori benefici terapeutici rispetto ai trattamenti esistenti o avvantaggiare i pazienti senza opzioni terapeutiche.¹

Idefirici^® Autorizzazione europea condizionata all’immissione in commercio concessa dall’EMA agosto 2020 In pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene con ipersensibilità e cross-match positivo con un donatore deceduto. Uso di Idefirix^® I pazienti che difficilmente riceveranno un trapianto dovrebbero essere assegnati secondo il sistema di assegnazione dei reni disponibile, compresi i programmi prioritari per i pazienti altamente sensibili.¹ L’approvazione condizionata consente all’agenzia di raccomandare un farmaco per l’autorizzazione all’immissione in commercio nei casi in cui il vantaggio di rendere un farmaco prontamente disponibile per i pazienti supera il rischio che tutti i dati non siano ancora disponibili.

A proposito di insufficienza renale

La malattia renale può progredire fino all’insufficienza renale o alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD), diagnosticata quando la funzionalità renale di un paziente è inferiore al 15%.¹² L’ESRD causa un onere sanitario significativo, colpendo quasi 2,5 milioni di pazienti in tutto il mondo.¹² Il trapianto di rene è il trattamento di scelta per i pazienti idonei con malattia renale all’ultimo stadio perché offre i vantaggi di una migliore sopravvivenza e qualità della vita ed è economico rispetto alla dialisi a lungo termine. Circa 80.000 pazienti renali sono in lista d’attesa per un trapianto in tutta l’UE.¹³

È possibile accedere alle informazioni complete sul prodotto tramite il riepilogo iniziale delle caratteristiche del prodotto che si trova qui.

A proposito di Hansa Biopharma

Hansa Biopharma è un’azienda biofarmaceutica pionieristica in fase commerciale focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative, salvavita e che cambiano la vita per i pazienti con malattie immunitarie rare. Hansa ha sviluppato una terapia enzimatica di scissione dell’anticorpo immunoglobulina G (IgG) di prim’ordine che ha dimostrato di consentire trapianti di rene in pazienti ipersensibili. Hansa ha un programma di ricerca e sviluppo ricco e in espansione basato sulla piattaforma tecnologica proprietaria dell’azienda per gli enzimi di scissione delle IgG, che soddisfa le pressanti esigenze cliniche nei trapianti, nelle malattie autoimmuni, nella terapia genica e nel cancro. A base di Hansa Biopharma Lund, Sveziae contiene funzioni Europa e Stati Uniti La Società è quotata al Nasdaq di Stoccolma con il ticker HNSA. Scopri di più su www.hansabiopharma.com.

Appunti

1. Agenzia europea per i medicinali. Disponibile a: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-enable-kidney-transplant-highly-sensitised-patients. Ultimo accesso novembre 2022
2. Rapporto Nazionale Trapianti 2020. Disponibile https://www.trapianti.salute.gov.it/trapianti/archivioDatiCnt.jsp. Ultimo accesso novembre 2022
3. Rapporto Eurostam (A EuropaUn’ampia strategia per migliorare il trapianto nei pazienti con ipersensibilità basata su una mancata corrispondenza HLA accettabile.) https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting.
4. Redfield R, et al. Trapianto di Nephrol Dial 2016; 31:1746–1753
5. Lonze BE, et al. Ann Surg 2018; 268(3):488–496
6. Hansa. Riepilogo delle caratteristiche del prodotto Idefirix®. Disponibile a: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf. Ultimo accesso novembre 2022.
7. Giordano SC, et al. N Inglese J Med 2017; 377(5):442-453.
8. Manok M, et al. Lancetta 2017; 389(10070):727-734.
9. Winstead L, et al. PLoS One 2015; 10(7): e0132011
10. Laurent D, et al. Am J Transplant 2018;18(11):2752-2762.
11. Giordano SC, et al. Chirurgia dei trapianti 21 ottobre 2020 – Primo numero di Volume Online
12. NIH (2018). Cos’è l’insufficienza renale? Disponibile a: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure. Ultimo accesso maggio 2021
13. Newsletter Trapianti 2020. pp 58–60.

I seguenti file sono disponibili per il download:

Fonte Hansa Biopharma AB