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Data warehouse sanitari ospedalieri e dati della vita reale, quali sono i risultati?

Margherita Braque de la PerrierE il Martedì 22 novembre 2022

Mentre i registri (incluso il cancro) sono regolamentati da quasi 20 anni, un sistema destinato agli archivi di dati sanitari è stato definito solo pochi anni fa, prima che fosse regolamentato dallo Standard relativo agli archivi di dati sanitari (si applica a ” Titolari del trattamento che, nell’ambito della loro missione nell’interesse pubblico, desiderano raccogliere dati in vista del loro riutilizzo »[1]Il primo è relativo alle strutture sanitarie.

Per dovere di cronaca, in relazione alle finalità di utilizzo dei dati provenienti da archivi di dati sanitari, il sistema di riferimento prevede “quando effettuato esclusivamente a partire dai dati dell’archivio da parte di personale autorizzato del titolare del trattamento e per loro uso esclusivo, Alcune operazioni di trattamento possono essere eseguite nell’ambito della dichiarazione di conformità a questo standard (Produzione di indicazioni e gestione strategica dell’attività, sotto la responsabilità del medico DIM; Miglioramento della qualità dell’informazione medica o ottimizzazione della codifica; Funzionamento di strumenti di ausilio alla diagnosi o alla gestione medica; Conduzione di studi di fattibilità (pre-screening).” Al di fuori di questo quadro, Trattamento per finalità di ricerca, studio o valutazione Nel campo della salute, dal titolare del trattamento che istituisce il data warehouse sanitario, o da una terza parte in conformità con la governance del data warehouse sanitario applicabile, Dovrebbe essere eseguito secondo una metodologia di riferimento o un’autorizzazione del Cnil.

Pertanto, gli archivi di dati sanitari costituiscono oggi il National Health Data System (SNDS). I principali archivi di dati della vita realecioè “dati che non sono raccolti in un contesto sperimentale (soprattutto nel contesto di studi randomizzati controllati), ma sono generati durante la cura di routine di un paziente e che, a priori, riflettono la pratica corrente.[2]che sta suscitando un crescente interesse per:

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– Studiare l’uso, l’efficacia e la sicurezza dei prodotti sanitari,

Monitorare e migliorare la qualità delle cure,

– Conduzione di studi epidemiologici

Facilitare il monitoraggio sanitario.

Al fine di mobilitare questi dati fattuali, nell’ambito delle sue missioni, l’Alta Autorità per la Salute (HAS) ha condotto un inventario degli archivi di dati sanitari ospedalieri (EDSH) in Francia, che è stato realizzato sollecitando diversi attori dell’ecosistema in assenza di un censimento EDSH in Francia fino ad ora al di fuori di questa iniziativa, la stessa osservazione può essere fatta anche riguardo al tuo EDS.

Tra le note c’è la necessità per EDSH di sfruttare un team multidisciplinare che includa uno specialista dei dati sanitari, un DSI per “integrarsi nel panorama IT”, DRCI, DIM e poli clinici per identificare e implementare casi d’uso, nonché il quadro giuridico relativi al ri- Utilizzo dei dati, in particolare in relazione alle domande di licenze CNIL.

I partner privati ​​che desiderano utilizzare i dati sono presentati come “principalmente aziende che desiderano migliorare il reclutamento per la ricerca clinica basata sui dati EHDS, vale a dire migliorare la fattibilità o gli studi di preselezione”. Tuttavia è stato stabilito che gli studi in corso sull’EDHS mostrano il segno in modo non uniforme sui siti web degli ospedali o sui portali di studio delle istituzioni quando li hanno, e che “gli usi diversi dagli studi scientifici in corso sono molto raramente documentati pubblicamente”. A questo proposito, non dovremmo essere sorpresi dalla mancanza di chiarezza nel quadro giuridico che consente agli attori di innovare.

In termini di trasparenza, HAS rileva “la necessità di una migliore informazione per i pazienti sul riutilizzo dei dati che li riguardano”.

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Come promemoria, ogni istituzione sotto mandato o mandato CNIL concesso, è tenuta a creare un portale di trasparenza per aggiornare gli studi in corso, al fine di consentire ai pazienti di esercitare i propri diritti.

Inoltre, l’HAS rileva in modo più generale una significativa eterogeneità nell’EDHS, in particolare per quanto riguarda la geometria tecnica, il monitoraggio della qualità dei dati, i modelli di dati, i metodi di estrazione delle varianti e i cataloghi di dati e chiede l’identificazione di schemi di dati comuni e classificazioni comuni , supportato dal coordinamento nazionale su questi temi.

Se i modelli di governance convergono grazie al quadro di riferimento articolato attorno a un Comitato direttivo e un Comitato scientifico ed etico, si raccomanda la leggibilità istituzionale e il riferimento in un catalogo nazionale EDHS.

Infine, il tema delle risorse proprie dell’EDSH, sia umane che finanziarie, sembra cruciale. Il bando di progetto da 50 milioni di euro sosterrà la creazione dell’EDS dell’ospedale, l’EDS maturo esistente. Ma va trovato un modello economico autonomo, che trovi i suoi fondamenti in termini di valutazione dei dati sanitari da parte dei produttori, la famosa anguilla…

Poiché il DHS è destinato ad alimentare la piattaforma di dati sanitari (ex Health Data Center) e la piattaforma stessa mira ad alimentare lo spazio europeo di dati sanitari, la sfida ora è la standardizzazione, secondo le normative.


[1] Il repository di trattamento dei dati personali implementato al fine di creare data warehouse in ambito sanitario

[2] un report ” Dati di vita reale, una sfida importante per la qualità dell’assistenza e la regolamentazione del sistema sanitario maggio 2017


Autore

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Marguerite Braque de la Perrier è un avvocato Partner di LERINS, Esperto di salute digitale.
Supportano gli operatori sanitari nella loro conformità normativa, sviluppo e crescita, in particolare in relazione al trattamento dei dati sanitari, all’uso secondario, all’intelligenza artificiale e ai contratti IT.


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