Agenzia della droga accusata di inganno

L’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ha annunciato lunedì di essere stata incriminata per “inganno” nel caso di alterazione della composizione del Levothyrox, il farmaco progettato contro i problemi alla tiroide. Questa accusa arriva un mese e mezzo dopo che la filiale francese del laboratorio farmaceutico tedesco Merck, il produttore di questo farmaco, è stata accusata di “inganno aggravato”.

Al centro di questo caso: la nuova formulazione di Levothyrox, arrivata in Francia a fine marzo 2017 e che utilizza lo stesso principio attivo, la levotiroxina, ma con nuovi eccipienti. Tuttavia, i pazienti si sono lamentati di molti effetti collaterali: crampi, mal di testa, vertigini o perdita di capelli. Un’indagine penale è stata aperta a Marsiglia nel marzo 2018 per far luce sul farmaco, mentre il farmaco viene utilizzato quotidianamente da 2,5 milioni di pazienti in Francia, secondo Merck.

“ANSM non ha mai negato le difficoltà che alcuni pazienti incontrano nel passaggio alla nuova formulazione di Levothyrox e si preoccupa costantemente e quotidianamente della sicurezza e della salute dei pazienti”, conferma l’agenzia francese che controlla la sicurezza dei farmaci In un comunicato stampa diffuso lunedì sera. Crede che “darà il suo pieno contributo all’affermazione della verità, ma si oppone fermamente alla censura che le viene mossa, perché non è stato commesso alcun reato”, crede.

Class action di circa 1.100 querelanti

Nel giugno 2019, l’ANSM ha condotto uno studio su oltre due milioni di pazienti e ha concluso che il passaggio alla nuova formula non ha causato “gravi problemi di salute”. Questa agenzia è ora oggetto di un’azione collettiva da parte di circa 1.100 querelanti, a causa di una “mancanza di vigilanza” e “mancanza di anticipazione”. In un’altra parte, nelle cause civili, la Corte di Cassazione a marzo ha rigettato il ricorso di Merck, che nel 2020 è stata condannata a risarcire più di 3.300 utenti che hanno subito effetti collaterali dopo aver modificato la formula.

In Francia, meno di 100.000 pazienti vengono curati con la vecchia formula, importata dalla fine del 2017 con il nome di Euthyrox. La distribuzione della vecchia formula, che doveva essere interrotta nel 2020, è stata prorogata almeno fino alla fine del 2022.